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技術文章

  • 2021

    7-8

    一致性評價注射劑包裝密封性驗證檢測儀器

    相關關鍵詞：無菌藥品包裝容器密封完整性、密封完整性檢測儀、真空衰減法密封性檢測、密封性測試儀、包裝密封性驗證檢測儀器無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。目前傳統的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點，FDA也將其列為概率法。現有的FDA等...

  • 2021

    7-8

    包裝檢測儀器為提高包裝質量保駕護航

    隨著中國包裝市場的蓬勃發展,包裝檢測解決方案和在線檢測設備也得到了迅速發展.包裝檢測設備以其*的優勢和便捷的使用方式受到越來越多的企業歡迎.包裝上的標簽檢測,包裝中的異物檢測,包裝的封口檢測等項目都可以通過包裝檢測設備來完成.據了解，2020年1-2月全國包裝專用設備產量為26944臺，同比下降11.6%，2020年3月全國包裝專用設備產量為22311臺，同比下降1.2%，2020年4月全國包裝專用設備產量為20496臺，同比增長16.5%，2020年4月前全國包裝專用設備產...

  • 2021

    7-7

    YY T 1506-2016 外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗儀

    外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法Implantsforsurgery—Testmethodfordrivingtorqueofmetallicbonescrews前言本標準按照GB/T1.1——2009給出的規則起草。本標準使用重新起草法參考ASTMF543—2013附錄A2《醫用金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》編制。請注意本文件的某些內容可能涉及。本文件的發布機構不承擔識別這些的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會...

  • 2021

    7-6

    YY /T 1505-2016外科植入物金屬接骨螺釘 自攻性能試驗方法

    1范圍本標準用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘”)旋人標準材料時所需的軸向壓力。使用本標準試驗方法所得結果與螺釘在旋入人骨時所需的軸向壓力并沒有直接聯系。本標準僅用于確認被測產品的一致性,或用于比較尺寸相近的不同產品的相關性能。本標準不適用于在攻入時與人骨自動擠壓形成配合螺紋,無需預制導向孔的“自鉆”或“自鉆/自攻”形式的金屬接骨螺釘。2設備2.1試驗裝置用于測定軸向自攻力的試驗裝置如圖1所示。試驗裝置應包括一個可變速電動機,能持續不斷地驅動主軸。主軸在連續旋...

  • 2021

    7-6

    YY/T1504-2016外科植入物金屬接骨螺釘 軸向拔出力試驗方法

    Y/T1504-2016前言本標準按照GB/T1.1--2009給出的規則起草。本標準使用重新起草法參考ASTMF543—2013附錄A3《醫用接骨螺釘軸向拔出力試驗方法》編制。請注意本文件的某些內容可能涉。本文件的發布機構不承擔識別這些的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國外科植人物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/sC1)歸口。本標準起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心,山東威高骨科材料有限公司。本標準主要起草人...

  • 2021

    7-6

    YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘簡介

    本標準的全部技術內容為強制性。本標準按照GB/T1.1——2009給出的規則起草。本標準代替YY0018—2008《骨接合植入物―金屬接骨螺釘》,與YY0018—2008相比,主要技術差異如下:—--增加了術語和定義(見第3章);—--刪除了產品型號示例(2008年版的3.1),各部分型式和代號(2008年版的3.2);---按照國際標準ISO5835和ISO9268對接骨螺釘進行了分類(見第4章);“最大扭矩和斷裂扭轉角”中增加了對試驗樣品數量及復驗要求(見5.2.1),試...

  • 2021

    6-25

    為什么要用偏光應力儀檢查玻璃制品的應力？

    偏光應力儀一般應用于制藥企業、玻璃制品廠、塑料制品廠、實驗室作測量光學、玻璃制品及其他光學材料的應力值，如：適合于檢測燈等有復雜構造的產品，檢測高密度的塑料產品，如隱形眼鏡，檢測光學晶體，如氟化鈣（螢石）等。為什么要用偏光應力儀檢查玻璃制品的應力？玻璃制品在退火過程中，由于各處溫度不均勻而保留下來的應力成為玻璃制品的殘余應力，簡稱應力，而這些應力可以用PLS-02偏光應力儀檢測其大小范圍。應力使玻璃制品由各向同性體變為各向異性體，導致光學上產生雙折射現象。我們把單位厚度的雙折...

  • 2021

    6-18

    偏光應力儀的技術要求

    偏光應力儀一般應用于制藥企業、玻璃制品廠、塑料制品廠、實驗室作測量光學、玻璃制品及其他光學材料的應力值，如：適合于檢測燈等有復雜構造的產品，檢測高密度的塑料產品，如隱形眼鏡，檢測光學晶體，如氟化鈣（螢石）等。偏光應力儀應符合下列技術要求：在使用偏光原件和保護件進行觀察時，光場邊沿的亮度不小于120cd/m2；所采用的偏振原件應保證亮場時任何一點偏振度都不小于99%；偏振場不小于85mm；在起偏鏡和檢偏鏡之間分別置入565nm的全波片（靈敏色片）及四分之一波片，波片的慢軸與起偏...

  • 2021

    6-15

    熱封儀操作規程和使用注意事項

    熱封儀適用于各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料的熱封溫度、熱封時間及熱封壓力等參數，熱封面為光滑平面，熱封寬度可以根據用戶的需求進行設計,還可以進行各種塑料軟管封口的實驗，儀器是塑料軟廠家、質檢機構實驗室等部門的理想檢測儀器。熱封儀操作規程：1、接通熱封儀電源打開開關2、分別按下操作臺左邊的兩個“①”鍵啟動上下鉗加熱待溫度達到所設定值到（120C）即可熱封3、截取寬15mm的樣品一組每組2片按下操作臺上的“↑”鍵然后將每組兩片樣...

  • 2021

    6-10

    熱封儀的工作原理和注意事項

    熱封儀采用熱壓封口法測定塑料薄膜基材、軟復合膜、涂布紙及其它熱封復合膜的熱封溫度、熱封時間、熱封壓力等參數。五點梯度熱封儀可一次測定塑料薄膜基材、軟復合膜、涂布紙及其它熱封復合膜在一定熱封速度、熱封壓力和五種熱封溫度下的熱封參數。熔點、熱穩定性、流動性及厚度不同的熱封材料，會表現出不同的熱封性能，其封口工藝參數可能差別很大，熱封試驗儀，通過其標準化的設計、規范化的操作，可獲得的熱封試驗指標,進而指導大規模工業生產。熱封儀工作原理：氣源→氣缸（封刀兩邊）→拖動上封刀→上下封刀接...
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